SIBUTRAMINA:retirada do mercado em alguns países

Medicamentos à base de sibutramina não podem mais ser vendidos nos Estados Unidos, conforme decisão do laboratório Abbott, que fabrica o inibidor de apetite (Meridia®) naquele país. A proibição ocorreu após um pedido da FDA (agência norte-americana que regulamenta os medicamentos), com base na publicação de um estudo que indicou um aumento de 16% no risco de derrame e ataque do coração com o uso da substância em pessoas que apresentam problemas cardiovasculares. A sibutramina também está proibida no Canadá e Austrália.

No entendimento do diretor do Instituto de Novas Drogas do Centro para Avaliação de Medicamentos e Pesquisas do FDA, bem como das agências reguladoras do Canadá e Austrália, o uso do inibidor de apetite não se justifica porque a perda de peso é muito modesta em comparação ao alto risco de problemas cardíacos que o medicamento expõe o paciente.

O estudo conduzido pelo Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (Scout), que serviu de base para a decisão da FDA, contou com a participação de cerca de 10 mil pacientes de 55 anos ou mais com doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 pré-existentes. Eles foram avaliados ao longo de seis anos. Os resultados indicaram que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares (como derrame e infarto) era 16% maior nos pacientes que utilizaram o medicamento em relação aos tratados com placebo e a perda de peso foi mínima.

Situação no Brasil e outros países

Em janeiro de 2010, a European Medicine Agency (EMA), agência reguladora da União Europeia, decidiu proibir a comercialização da sibutramina em todo o bloco, também em decorrência da pesquisa feita pelo Scout.

 No Brasil, a Anvisa restringiu o uso da substância com a publicação em março da Resolução RDC nº 13/10, que determina que a sibutramina deve ser comercializada apenas com a apresentação da Notificação de Receita (B2), numerada e emitida pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais, por meio de gráficas autorizadas.

Em nota emitida após a proibição nos Estados Unidos, Austrália e Canadá, a Anvisa informa que está “acompanhando a alteração no posicionamento das diversas agências reguladoras e mantém as restrições à venda do medicamento impostas em março deste ano”.

Sibutramina

A sibutramina é um medicamento utilizado para o tratamento da obesidade e excesso de peso naqueles casos em que apenas a dieta, exercícios e a mudança do estilo de vida não foram suficientes para promover o emagrecimento. A prescrição do medicamento deve estar sempre associada a um programa de reeducação alimentar e estímulo à atividade física.

A sibutramina age inibindo a recaptação da serotonina o que aumenta a disponibilidade deste neurotransmissor em nível cerebral. Como não há um estímulo à produção da serotonina (apenas inibe a sua recaptação), trata-se de um mecanismo de ação bem mais seguro por não haver risco de produção excessiva.

Diferentemente dos outros medicamentos utilizados para emagrecer, a ação principal da sibutramina não está em reduzir a fome mas sim em aumentar a sensação de saciedade do indivíduo criando condições para uma mudança duradoura dos hábitos alimentares. Além disso, em pessoas compulsivas, contribui para diminuir os episódios de compulsão sobretudo por doces, chocolates e carboidratos.

A sibutramina não causa dependência e não possui potencial de abuso. É considerada uma alternativa segura para o tratamento de excesso de peso não apenas pelo grande número de estudos científicos mas também pela observação diária na prática clínica. Além disso, foi o único medicamento antiobesidade de ação central aprovado para uso a longo prazo pelo FDA (Food and Drug Administration).

Quando bem indicada e com supervisão médica, a sibutramina geralmente é segura e bem tolerada. Os efeitos colaterais mais observados são boca seca, intestino preso, dor de cabeça, sudorese e alterações do sono. Apesar de serem geralmente transitórios, na presença de efeitos colaterais persistentes ou com uma intensidade que incomode as atividades diárias, deve-se entrar em contato com o médico para se avaliar a necessidade de ajuste da dosagem ou até mesmo a suspensão da medicação.

Como os medicamentos agem através de receptores, os resultados podem variar entre indivíduos e, assim, tanto a sua indicação quanto os ajustes das dosagens devem ser feitos por médicos com experiência no manejo desta substância. Os melhores resultados são obtidos quando o paciente participa ativamente do processo de tratamento usando a medicação com regularidade, respeitando as doses e horários prescritos, não interrompendo seu uso precipitadamente e comunicando sempre suas dúvidas ao médico.

Atualizações no brasil
Março/2010: Após resultados preliminares do estudo Scout sugerindo evitar a sibutramina em pacientes com doença cardiovascular e após constatar um consumo exagerado de sibutramina no país, a Anvisa determina maior rigor no receituário passando a exigir que sua venda seja feita apenas mediante a apresentação de receita azul B2 e cada receita dá direito a apenas 30 dias de medicamento.
Julho/2010: A Anvisa amplia o limite de tratamento da sibutramina por receita de 30 para 60 dias mas limita a dose diária a 15mg/dia.
Setembro/2010: Embora não haja nenhuma eveidência científica sobre potencial de dependência com o uso da sibutramina, por determinação da Anvisa, as embalagens passam a ter a tarja preta, semelhante aos moderadores de apetite.

Fonte: CRF SC e Instituto Mineiro de Endocrinologia